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    收藏 | 醫院準入藥品的參考標準有哪些?

    作者: 華衛健康            發布時間: 2022-09-20

    醫療機構藥品遴選指南(天總版)
    2022年由天津醫科大學總醫院發起,在國際實踐指南注冊平臺進行注冊,《醫療機構藥品遴選指南》發布。

     

    該指南聯合了中國藥學會醫院藥學專業委員會、中國藥學會科學傳播專業委員會、中國藥學會循證藥學專業委員會、中國藥師協會藥品臨床評價工作委員會,匯聚全國23個省/直轄市多個學科的68位專家共同制定。

     

    中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南(北天版)
    2020年,由首都醫科大學附屬北京天壇醫院發起,同樣在國際實踐指南注冊平臺進行注冊,《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南》發布。

     

    該指南由健康中國研究中心藥品與健康產品專家委員會、中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會、中國藥師協會居家藥學服務藥師分會、中國健康促進基金會醫藥知識管理專項基金專家委員會、中國毒理學會臨床毒理專業委員會、中華中醫藥協會醫藥藥學分會、中國心胸血管麻醉學會心血管藥學分會、北京醫學獎勵基金會藥學專業委員會聯合組織相關專家和各方代表共同制定。

     

    區 別

    2020版(北天版)

     

    2022版(天總版)

    一級指標

    二級指標

    一級指標

    二級指標

    1、藥學特性

    1、適應癥

    1、臨床必需性

    1、是否符合疾病流行病學特點

     

    2、藥理作用

     

    2、藥物臨床使用率及使用情況

     

    3、體內過程

     

    3、罕見病用藥

     

    4、藥劑學和使用方法

     

    4、特殊人群用藥

     

    5、一致性評價

    2、臨床有效性

    5、指南推薦級別和強度

    2、有效性

    6、其他

     

    6、臨床路徑

    3、安全性

    7、不良反應分級或CTCAE分級

     

    7、療效證據及級別

     

    8、特殊人群

    3、安全性

    8、不良反應發生率及嚴重程度

     

    9、藥物相互作用所致不良反應

     

    9、說明書中標示的禁忌癥及藥物相互作用

     

    10、其他

     

    10、藥物警戒

    4、經濟性

    11、同通用名藥物

     

    11、安全性證據及級別

     

    12、主要適應癥可替代藥物

    4、經濟性

    12、與本醫療機構目錄中現有藥品費用比較

    5、其他屬性

    13、國家醫保

     

    13、藥物經濟學評估證據

     

    14、基本藥物

    5、臨床適用性

    14、用法用量和療程

     

    15、貯藏條件

     

    15、給藥途徑

     

    16、藥品有效期

    6、藥品質量

    16、是否為原研藥品

     

    17、全球使用情況

     

    17、仿制藥品是否通過一致性評價

     

    18、生產企業狀況

     

    18、國產藥品在其他國家的出口銷售情況

     

     

     

    19、質量標準

     

     

    7、不可替代性

    20、現有目錄中其他藥品情況

     

     

     

    21、申請藥品優勢

     

     

     

    22、是否可被替代

     

     

    8、政策屬性

    23、基本藥物

     

     

     

    24、醫保類型

     

     

     

    25、國家集采藥品

     

     

     

    26、抗菌藥物級別

     

     

     

    27、精麻、易制毒等特殊管理屬性

     

     

    9、生產企業評估

    28、企業規模

     

     

     

    29、配送情況、藥品抽檢合格率、不良記錄等企業信譽度

     

     

     

    30、企業核心競爭力

     

     

    10、藥品可及性

     

     

    2022年天總版的《醫療機構藥品遴選指南》的構建嚴格遵循了(美國國家科學院)醫學研究所(Institute of Medicine,IOM)關于指南的最新定義,以世界衛生組織標準指南制定方法學為基本依據,并符合指南研究與評價工具(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation,AGREEⅡ)的六大領域。同時,參考衛生保健實踐指南的報告條目(Reporting Items for Practice Guidelinesin Healthcare,RIGHT)。
    2022年天總版指南為衛生決策管理指南,藥品遴選評估指標可分為研究型指標和政策型指標。其中研究型指標的證據來源主要為各類研究文獻,采用GRADE(Grades of Recommendation,Assessment,Development,and Evaluation)方法評價問題證據體系的質量。政策型指標的證據來源主要為國家相關部門文件,按照《立法法》[10]進行證據分級。為保障指南整體一致性,將證據按質量/效力從高到低分級為Ⅰ(Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc)、Ⅱ和Ⅲ類證據。
    2020年北天版的《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南》依據國家法律、法規、規章和標準、規范,參考國際衛生組織基本藥物制度、WHO藥品和健康產品規劃(2016-2030),以及美國、歐洲、日本等發達國家和地區相關政策、制度文件,結合我國國情及醫療機構實際情況制定本指南。

     

    北天版指南參考循證研究結果,結合中國國情,綜合采取Mini衛生技術評估(最早由丹麥提出)結合客觀評價法(the system of objectified judgement analysis, SOJA 法),運用多屬性評分工具,建立五大評價體系(五個一級指標),每個一級指標20分,共100分制。
    兩份指南各有各的優勢,天壇醫院版的打分制,操作簡便,且條目相對少,不一定全面;天總醫院版條目細,藥品比較起來可區分差別,由于用Ⅰ(Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc)、Ⅱ和Ⅲ類進行評估,相對操作復雜。
    不管用哪份指南,對于醫院藥品準入來說,都是可借鑒的。并且在現有醫保支付條件下,更有利于醫院選擇藥品,更避免了暗箱操作。

     

    總結
    兩個指南的對比,將分兩個部分進行對比分析:

    1、與藥品本身直接相關的部分

    2、與藥品本身間接相關的部分


    先來看一下與藥品本身直接相關的部分有何差別。

     

    看療效

    北天版的分了5個等級:

    • 診療規范推薦(國家衛生行政部門)20分
    • 指南I級推薦(A級證據18分,B級證據17分,C級證據16分,其他15分)
    • 指南II級推薦及以下推薦(A級證據14分,B級證據13分,C級證據12分,其他11分)
    • 專家共識推薦10分
    • 以上均無推薦6分


    天總版分了三個方面:

    • 指南推薦級別和強度:待遴選藥品適應癥疾病相關指南中對遴選藥品的推薦級別和強度
    • 臨床路徑:待遴選藥品是否納入適應癥疾病的臨床路徑
    • 療效證據和級別:待遴選藥品相關療效研究的證據及質量級別

    以上證據等級都是Ic,推薦強度:強推薦


    兩個指南相同或相似的部分是:都以規范或指南作為重要評估手段,且級別越高越好。企業未來在上市前、后的臨床研究都將越來越重要,沒有“療效”證據的很難獲得醫院準入認可。當然臨床研究怎么做,形成什么樣的證據,也會成為很重要的課題。


    不同的地方在:北天版的明確把我國的診療規范推薦放在最高等級。這樣對于我國中(成)藥或許有利。
    天總版的增加了臨床路徑和療效證據級別的考量。前者考慮了和醫保支付相關的政策銜接,后者考慮了無指南推薦產品,譬如新藥,部分證據還未被列入指南。對于臨床路徑的準入,建議各大企業都要關注,未來或許成為門檻之一。

     

    看安全性

    北天版的描述如下:

     

    天總版的描述如下:

     
    北天版的評分信息來源不僅是藥品說明書,還包括藥品注冊資料,《馬丁代爾藥物大典》《新編藥物學》,英文文獻數據庫:Pubmed、The Cochrane Library、Embase,中文文獻庫:CBM、CNKI、VIP、萬方數據庫、DRUGS數據庫,Micromedex數據庫,Update數據庫,FDA、NMPA等政府網站信息發布的安全性信息。


    天總版的評價,尤其是藥物警戒包括藥物不良反應,但不局限于藥物不良反應監測和報告,它貫穿在藥品前期研發和上市后的全生命周期。(藥物警戒是指發現、評估、理解和預防藥品不良反應及其他任何與藥品相關問題的科學和活動。)也不僅來自說明書。


    這樣來看,兩個指南的差異性就不大了。不過對于藥品企業來說,尤其是國內的企業,產品的不良反應管理就變得更重要了。當然,了解產品弱點的往往是競爭對手。


    看其他藥學相關內容

    北天版的側重在以下內容:

     

     指南還涉及貯藏條件和有效期。

     

    天總版的側重在以下內容:

     

    北天版的評分內容來看,主要是站在藥學專業人員角度進行評估,而天總版的會問臨床是否適用,偏向站在臨床角度進行評估。


    兩個指南都把原研產品放在第一位,尤其天總版的還考量質量標準,那么對于原研產品有利。其次還都涉及到一致性評價??雌饋韺τ谶^評的藥品會偏愛一點。


    比較特殊的是天總版的涉及到國內企業藥品國外注冊、申報和銷售情況,這是一把雙刃劍,從最近信達生物的PD-I美國暫緩審批來看就明白了。不過這項屬于弱推薦,估計參考罷了。


    北天版的還涉及貯藏條件和有效期,那么對于企業研制產品可以多考慮劑型問題,對于需要低溫保存的生物制劑來說就相對麻煩點。

    看適用范圍

    北天版的涉及:臨床是否必需,有無可選藥物
    天總版的比較復雜:


    天總版的尤其提到了:

    1、市場占有率

    2、罕見病用藥

    3、可替代藥品的不同情況

    其中市場占有率:以“藥物臨床使用率及使用情況”指標對待遴選藥品進行評價。各醫療機構可根據自身情況設置市場占有率的遴選閾值(證據級別:Ib;推薦強度:強)。因此,所謂的市場占有率側重在臨床使用的范圍。對于適應癥較多的產品有利。


    關于罕見病用藥,雖然天總版寫的很詳細,但實際情況估計會看臨床需求,畢竟有些罕見病真的很罕見,如果備貨較多容易失效。


    需要注意的倒是關于可替代產品的說明,范圍從小到大依次看:通用名相同否、化學結構相似否、藥理分類相同否和臨床效果相似否。這樣分法,可被替代的產品可能就多了。對于企業研發的要求更高了


    綜上所述,無論是天津醫科大學總醫院發布的《醫療機構藥品遴選指南》,還是首都醫科大學附屬北京天壇醫院發布的《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南》,都對產品療效、安全性、藥理、藥劑、適用范圍等做出了相應的要求和評估條件。因此,企業負責準入的人員可以根據這些要求,準備好相應的資料來應對。當然,如果了解競爭對手有什么也變得更重要了。


    接下來我們來分析間接部分,別看是與藥品本身間接相關,但對于醫院準入來說,或許更重要。



    經濟性

    北天版的描述如下:


    天總版的描述如下:


    從以上兩個指南看,如何選擇價格更低的方法不完全一樣。天總版看需要準入的藥品和醫院現有藥品的對比,操作更簡單。而且本指南中這個指標是Ia類證據,和昨天談到的藥品本身相關因素里,只有藥品質量才是Ia類,可想而知它的重要性。


    北天版的要求看省內同類的所有產品對比,甚至看主要適應癥可替代產品的價格對比,范圍就擴大了很多。但提出一個新的思路:是否低于中位數。


    藥物的經濟性會越來越受到醫院重視,尤其是DRG/DIP支付開始后,對于醫院控費來說,處方藥物給患者醫院基本無利可圖,因此院方有較強的動力選擇“價格”更低的產品。這里的價格不是所謂的單價,而是日均費用?;蛘咂髽I可以幫助醫院算一下一次住院的使用費用,甚至年度住院幾次的使用總費用。


    兩個指南都提到了藥物經濟學考量。北天版的描述是:對于已經有國內衛生經濟學評價相關證據藥品,考察證據質量及其與實際情況是否相符,若相符則可將此證據在評分中優先考慮。這個條款對于國內很多藥企是一個機會。


    天總版的描述比較精準:本指南對藥物經濟學評估證據根據《藥物經濟學評價報告規范》(Consolidated Health Economics Evaluation Reporting Standards, CHEERS)評價量表,以“藥物經濟學評估證據”指標對待遴選藥品進行評價。


    《藥物經濟學評價報告規范》(CHEERS)發表于2013年,清單條目24條。規范是國際藥物經濟與結果研究學會為優化衛生經濟評價報告。具有實用性,廣泛認可和統一標準的報告指南。


    由于藥物經濟學相關評價標準國際上有多種,因此天總版的要求有點高。尤其對于國內廠家來說,估計還沒涉及到。

    政策屬性

    北天版的主要涉及是否醫保、是否基藥。(醫保比基藥評分高)

    天總版的除了醫保(Ia類)、基藥(Ib類)以外,還提及集采(Ic類)。

     


    最新版的《國家三級公立醫院績效考核操作手冊》中,涉及條款有:

    1.門診患者基本藥物處方占比

    2.住院患者基本藥物使用率

    3.基本藥物采購品種數占比

    4.國家組織藥品集中采購中標藥品使用比例

    5.輔助用藥收入占比(屬于反向指標)

    6.門診次均藥品費用增幅

    7.住院次均藥品費用增幅

    附件三:第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(這個雖然不是考核,但明確有指導性)


    因此,作為藥劑科主任,一定會根據這些KPI來考慮準入的品種。天總版的還涉及抗菌藥物、精麻、易制毒等特殊藥物。


    北天版對于企業規模、海外上市等偏重:
    天總版的還涉及信用等級、質量獎項、配送情況、抽檢合格、研發等:

     

    這么看的話,外資企業有一定優勢,規模大的企業有優勢,注重質量和研發的優勢。


    天總版的最后一條是藥品可及性。這個也是現在社會的一種新情況,有些“價廉物美”的藥品還不見得買得到。
    藥品的醫院準入,不僅僅是藥劑科一個部門的事,眾所周知,醫院藥事委員會是負責藥品評價的最高組織。采購成本更低的藥品是醫院管理的一個方向,不過站在更高的角度看,藥品也是為臨床、為患者服務的,因此藥物的使用對臨床、對患者帶來其他指標的改善,這些是兩份指南里沒有提到的。


    譬如藥物價格高但療效好,看能否可以縮短平均住院天數,平均住院天數也是醫院的考核指標之一,且很有可能對于總體住院費用會帶來下降,節約了醫保資金。


    還有新的治療方案,可能單次花費高了,譬如某些腫瘤藥物的新輔助治療,增加了新輔助治療費用,但對于患者總體生存可能是延長了,或解決了部分原本不能手術,現在可以手術的患者生存,那么醫保、醫院是否可以考慮納入總體費用?


    當然,我國還沒有很完善的藥物經濟性評價體系,不過隨著改革的深入,藥品醫院準入不會像現在那么復雜,但相關研究會越來越精準。

     

    以下文章來源于諸任之談醫學人文 

     


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